2017年江蘇公務(wù)員考試申論熱點：試藥圈亂象亟待用制度漂白
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試藥圈亂象亟待用制度漂白
【背景鏈接】
媒體揭露，在新藥推向市場之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下，試藥者的身份、各種指標(biāo)數(shù)據(jù)都可能造假。有業(yè)內(nèi)人士還爆料，藥廠為了新藥成功上市，醫(yī)院為了獲得合作經(jīng)費，存在利益同盟。在試藥數(shù)據(jù)造假中，藥廠、醫(yī)院、中介可能共謀。
【標(biāo)準(zhǔn)表述】
[原因分析]
“是藥三分毒”，藥品的安全性對患者至關(guān)重要。尤其是在新藥的研發(fā)過程中，必須關(guān)注用藥對人體的正負(fù)面影響，這也是試藥并統(tǒng)計有關(guān)數(shù)據(jù)的意義所在。試藥數(shù)據(jù)造假，不光使藥品究竟有沒有療效的論據(jù)失真，而且將掩蓋藥品對人體的副作用，危害性無須贅言。在試藥環(huán)節(jié)造假，可能導(dǎo)致“謀財害命”，嚴(yán)重威脅公共安全。
違法行為的泛濫與造假成本的偏低互為因果關(guān)系。目前，由于國內(nèi)沒有建立相應(yīng)的黑名單制度，使得參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司未能接到處罰。而沒有作出行政罰款、資格取消等實質(zhì)性的處理，收益與代價之間沒有可比性。正是這種高收益和零風(fēng)險的失衡，才導(dǎo)致了造假的沖動日益強烈，問題也越來越嚴(yán)重�；诖�，就很有必要在風(fēng)險與收益之間，建立一套有效的制衡機制。
[參考對策]
專家總結(jié)：
一要減少藥品的審批數(shù)量，并實行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗，對新藥、仿制藥進行重新的定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥采取從嚴(yán)從緊，但又給予嚴(yán)格的保護。而對仿制藥則實行門檻降低、數(shù)量控制的原則，這也是從根本上遏制造假沖動的源頭之策。
二要從嚴(yán)進行過程監(jiān)控。這就要求對藥品的審批，要改變之前的“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監(jiān)督，也給了同行監(jiān)督一個機會，以此擴大技術(shù)監(jiān)督的外延。
三要加大對違規(guī)行為的懲戒。在不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請比例則高達81%的情況下，僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前要在力求放寬準(zhǔn)入門檻，讓更多的醫(yī)療機構(gòu)取得試驗資格之外，還要加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓相應(yīng)的獲利者付出代價。比如通過黑名單制度，取消其試驗的資格并作出行政處罰，并加大溯源機制的實施，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員都要為此負(fù)責(zé)。
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